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 2024-11-28 



 

 

 

在设计膜法注射用水 (WFI) 制备系统时，威立雅严格遵循工艺技术规范和监管标准，以确保生产出符合制药要求的高质量水。我们从良好生产规范 (GMP), 风险分析与管理和制药法规的角度出发，精心设计系统，旨在满足客户需求的同时，保证系统的高性能和可持续性。

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作为威立雅的全球水技术专家，我们在性能和可持续性方面毫不妥协地交付成果。我们为客户提供安心保障，确保您的业务和社区得到保护、高效运作并具备韧性。以下是我们的主要考量因素：

  
**严格遵守药典标准**

- 水质保证：通过系统性风险分析，确保持续生产符合全球药典（例如美国药典、欧洲药典、日本药典等）严格标准的注射用水，包括细菌内毒素、电导率、总有机碳 (TOC) 和微生物计数等关键参数。这种全面的质量保证为您的企业提供可靠且具有弹性的水处理解决方案，让您可以专注于核心业务，无需担忧水质问题。
- 简化验证：设计支持使用公认药典方法进行直接验证，确保注射用水生产的可靠性。

  
**优化系统设计和材料选择**

- 优质材料：采用 316L不锈钢等非反应性、无添加剂和耐腐蚀材料，，防止纯水二次污染。
- 卫生设计：采用卫生配置，表面光滑，消除死角，具有自排水功能，有效防止微生物滋生和生物膜形成。

  
**先进的膜技术应用**

- 高效膜组：根据去除污染物的效能，精选适当的膜技术（例如反渗透、超滤），注重产水的质量，降低微生物和内毒素风险。

  
**集成实时控制和监测系统**

- 实时监控：配备先进传感器和监测系统，持续评估电导率、TOC、温度、压力和流速等关键参数。
- 全自动控制：具有全面报警和停机功能的自动控制系统，可及时应对任何偏差，确保系统的可靠性和合规性。

  
**高效系统维护与消毒**

- 便捷维护：符合人体工程学设计，便于检测系统组件，实现高效维护和更换。
- 有效消毒：兼容热水和化学消毒方法，实现有效的微生物控制。

  
**全面可追溯的验证文档**

- 详细的文档：提供涵盖系统设计、操作、维护和验证的完整文档，支持监管检查和审计。
- 组件可追溯：确保所有系统组件和材料均完全可追溯，促进质量保证、维护和更换。

  
**注重效率和可持续性**

- 资源效率：系统设计旨在最小化水和能源消耗，采用高回收率和节能组件。共同应对环境挑战，创新水处理和工艺解决方案。

  
**安全与环境考量**

- 增强安全性：包括保护操作员的安全机制，如压力释放阀、清晰标签和人体工程学设计。
- 环境责任：设计注重减少废弃物和排放，降低环境影响。

  
**监管合规**

- 符合 FDA 和 EMA要求：完全符合 FDA 的 cGMP 指南和 EMA 的药品法规，确保达到最高标准。
- 遵守当地法规：满足制药用水系统的所有相关本地和国家监管要求。

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威立雅基于风险评估和制药用水质量要求，实现了膜法注射用水的严格标准，同时满足客户的运营需求和可持续发展目标。我们为制药企业提供可靠、高效且合规的解决方案，携手打造具有弹性和可持续的未来绿色方案。我们共同保护、保存和再利用资源，应对当今的环境挑战，同时创造未来的水处理和工艺解决方案。



 

 

 



 

 

**联络威立雅专家团队**  
  
威立雅水务技术中国  
张玉林  
+86 13761360090  
[stick.zhang@veolia.com](mailto:johnny.yu@veolia.com)